Установление диагноза болезни — одна из важнейших функций врача, наряду с профилактикой и лечением. В формировании диагноза большая роль принадлежит результатам лабораторного обследования. Основная черта лабораторной диагностики — объективность ее результатов. Любое другое диагностическое исследование, например осмотр пациента, оценка рентгеновского снимка, зависит от субъективного опыта соответствующего специалиста. Тогда как количественный анализ биологической пробы — это сравнение значения определенного в пробе с установленными «нормальными» границами. Субъективной будет лишь интерпретация результата самим клиницистом.
К сожалению, из практики работы любой лаборатории известно: результаты лабораторных анализов не всегда правильны. Среди многочисленных факторов, определяющих достоверность лабораторных результатов, необходимо учитывать не только внутрилабораторные ошибки, связанные с низким качеством реактивов или оборудования, уровнем подготовки специалистов, но и внелабораторные ошибки (до- и послеаналитические факторы).
Доаналитическая фаза начинается с назначения врачом лабораторного анализа, включает взятие материала и заканчивается, когда проба поступает в лабораторию.
Преаналитические ошибки (подготовка пациента, ошибки при взятии пробы, транспорт, хранение пробы) возникают помимо самого процесса исследования. Если аналитические (внутрилабораторные) ошибки можно выявить системами контроля качества, то влияние преаналитической фазы на результат пока может быть выявлено только на основании соответствующих знаний и опыта лабораторного врача и клинициста.