Нормирование качества лекарств

Качество лекарств зависит от ряда факторов и регламентируется соответствующей нормативно-технической документацией (НТД).

Контроль качества лекарств в СССР имеет государственный характер и охватывает все стадии изыскания, апробации, производства и применения лекарственных средств.

Государственный характер системы контроля качества лекарств определяется тем, что действующая НТД устанавливает единый порядок контроля качества лекарств в стране. Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляет Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, входящая на правах Главного управления в состав МЗ СССР.

К НТД, нормирующей качество лекарственных средств, относится: Государственная Фармакопея СССР (ГФ); фармакопейные (ФС) и временные фармакопейные статьи (ВФС); межреспубликанские технические условия (МРТУ).

Лекарственные средства, качество которых регламентируется ГФ, называются официнальными. С 1969 г. в СССР действует X издание Государственной Фармакопеи (ГФ X). Государственная Фармакопея СССР является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, и имеет законодательный характер. Требования ГФ X являются обязательными для всех предприятий и учреждений СССР, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

Кроме официнальных препаратов, в медицинской практике применяются и нефармакопейные препараты, качество которых регламентируют:

1. МРТУ; требования их носят общесоюзный характер, утверждались они Фармакопейным комитетом СССР. В последние годы МРТУ заменяют на фармакопейные и временные фармакопейные статьи;

2. ФС и ВФС содержат требования к новым лекарственным средствам, не вошедшим в ГФ X. Они утверждаются Управлением по внедрению новых лекарственных средств и изделий медицинского назначения. ФС и ВФС составлены по той же схеме, что и статьи ГФ X, и имеют также законодательный характер.

«Рецептурный справочник для фельдшеров и медицинских сестер»,
Н.П.Елинов, Э.Г.Громова

---

• Правила оформления рецептов
• Правила оформления рецептов (Выписывание наркотических лекарственных средств)
• Правила оформления рецептов (Ядовитое или сильнодействующее средство)
• Правила оформления рецептов (Снотворные препараты в чистом виде)
• Правила оформления рецептов (Отпуск этилового спирта)
• Правила оформления рецептов (Накладные на получение из аптеки ядовитых, наркотических, остродефицитных и дорогостоящих лекарственных средств)
• Правила оформления рецептов (Требования на кокаин)
• Хранение лекарственных средств в отделениях лечебно-профилактических учреждений
• Хранение лекарственных средств в отделениях лечебно-профилактических учреждений (Организация)
• Дозирование лекарственных препаратов