Контроль качества пилюль

Оценка качества должна соответствовать требованиям, предъявляемым к пилюлям ГФ XI. Качество изготовленных пилюль оценивают так же, как и большинства других лекарственных форм. Кроме того, специфическими для пилюль показателями качества являются шарообразная форма; гладкая и сухая поверхность; однородность, отсутствие механических включений на разрезе; отклонения в массе не более 5 %; время распадаемости не более 1 ч. Методика определения распадаемости заключается в следующем: 1—2 пилюли помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл воды, имеющей температуру 35—39 °С. Колбу медленно покачивают с периодичностью 1—2 раза в 1 с. Оценку распадаемости производят на основании не менее трех определений. Пилюли считают распавшимися, если все взятые для испытания пилюли растворились или превратились в рыхлую массу, разрушающуюся при легком прикосновении стеклянной палочкой. Пилюли, покрытые оболочкой, предохраняющей от действия желудочного сока, не должны распадаться в течение 2 ч в кислом растворе пепсина, а после промывки водой должны распадаться в щелочном растворе панкреатина в течение не более 1 ч.

Далее по теме: