Контроль качества суппозиториев

Оценку качества суппозиториев проводят в соответствии с требованиями, предъявляемыми к ним ГФ XI. Суппозитории должны иметь правильную одинаковую форму, однородную консистенцию и достаточную твердость, обеспечивающую удобство применения, соответствие цвета, запаха свойствам ингредиентов. Однородность консистенции определяют визуально на срезе по отсутствию вкраплений, блесток или кусочков основы. Допустимо наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. Отклонения в массе суппозиториев допускаются в пределах ±5 %. Среднюю массу одного суппозитория определяют взвешиванием 10 суппозиториев с последующим делением полученной цифры на 10. Для суппозиториев, изготовленных на основах, не растворяющихся в секретах слизистых оболочек (в основном на жировых основах), определяют время полной деформации, т.е. время, с которого начинается терапевтическое действие заключенного в суппозиторную массу лекарственного вещества. Его измеряют при помощи специального прибора, нормальные показатели находятся в пределах 3—15 мин.

В заключение проводят анализ документации (правильность выписывания рецепта, совместимость ингредиентов, проверку расчетов количества лекарственных веществ и основы); проверяют соответствие этикеток и надписей на основной этикетке способу применения суппозиториев, соответствие предупредительных этикеток свойствам ингредиентов и условиям хранения; оценивают качество упаковки (тщательность и аккуратность упаковки каждого суппозитория, отсутствие деформации суппозиториев при упаковке, соответствие количества суппозиториев емкости коробки). Для суппозиториев, изготовленных в заводских условиях определяют температуру плавления. Проводят два определения; в норме температура плавления не должна быть выше 37 °С, а расхождение между двумя определениями не должно превышать 1 °С. Кроме того, для суппозиториев, растворяющихся в полостях организма (на гидрофильных основах) проводят определение времени растворения. Для этого один суппозиторий помещают на дно сосуда вместимостью 200 мл, содержащего 50 мл воды с температурой 36—38 °С. Через каждые 5 мин сосуд взбалтывают так, чтобы жидкость и проба приобрели вращательное движение. В норме суппозиторий должен раствориться в течение 1 ч. Если по всем показателям суппозитории соответствуют требованиям нормативной документации, их можно отпустить. Если хотя бы по одному из показателей суппозитории не отвечают требованиям, следует исправить ошибку или приготовить их заново.

Далее по теме: