Условия стерилизации готовой продукции регламентированы соответствующей нормативно-технической документацией.
Тепловая стерилизация
Ампулы и флаконы стерилизуют в заводских условиях насыщенным паром при избыточном давлении. Существует два основных режима:
-
0,11 0,02 мПа, температура 1202 °С;
-
0,2 0,02 мПа, температура 1322 °С.
Также в ампульном производстве используется метод воздушной стерилизации при температуре 180 или 200 °С. Самыми качественными являются стерилизаторы с ламинарным потоком стерильного воздуха, нагретого до требуемой температуры.
Стерилизация фильтрованием
Осуществляется посредством применения мембранных фильтров и других видов с размером пор 0,22 и 0,3 мкм.
Газовая стерилизация
Объекты должны стерилизоваться в упаковке, проницаемой для газов.
Способ применим для термолабильных веществ. Чаще всего стерилизующим агентом является смесь этилена оксида и углерода диоксида в соотношении 9 : 1.
В герметичной камере с данной смесью время стерилизации 4—6 ч, при температуре 43—45 °С, под давлением 19 6133 Н/м2. Нейтрализовать этилена оксид после стерилизации возможно вакуумированием или продуванием стерильным воздухом.
Радиационная стерилизация
Бактерицидным эффектом обладает излучение 15—25 кГр.
Ограничением к применению данного метода являлось то, что при облучении многие лекарственные и вспомогательные вещества подвергались распаду с образованием продуктов разложения (например, водорода пероксид).
Избежать этого побочного эффекта возможно несколькими способами:
-
добавлением в раствор стабилизаторов (акцепторов продуктов радиолиза);
-
снижением стерилизующей дозы за счет повторной стерилизации через некоторое время. Вместо 15—25 кГр можно применить дозу 2,5—6 кГр;
-
замораживанием раствора при отрицательных эффекте стерилизации (программированной криорадиационной стерилизацией).