Этапы ампулирования:
-
наполнение ампул раствором;
-
стерилизация ампулированных растворов;
-
бракераж ампулированных растворов;
-
маркировка и упаковка.
Наполнение ампул раствором
Нормы наполнения ампул устанавливаются Государственной фармакопеей. Для того чтобы обеспечить нужную дозу при наполнении шприца, фактический объем наполнения ампул должен быть больше номинального. Процесс наполнения ампул должен проводиться с соблюдением всех правил асептики в помещениях I класса чистоты.
Существует три способа наполнения ампул:
-
вакуумный способ;
-
пароконденсационный;
-
шприцевой.
Вакуумный способ. Аппараты имеют схожую конструкцию и принцип действия с вышеупомянутыми вакуумомоечными. Отличие состоит в том, что в случае наполнения ампул аппараты обеспечивают только продвижение ламинарного потока раствора в ампулы. На производстве чаще других встречается полуавтомат АП-4 М 2.
Пароконденсационный способ чрезвычайно редко встречается на производстве.
Шприцевой способ. Поршневой дозатор посредством нескольких игл, расположенных на конвейере, заполняет ампулы необходимым объемом раствора, для легкоокисляющихся растворов заполнение происходит по принципу газовой защиты. Для проверки точности объема наполнения берется рекомендуемое Государственной фармакопеей количество ампул от партии и в сосудах до 50 мл объем замеряется калибровочным шприцем, 50 мл и более замеряется калибровочными цилиндрами при температуре 202 °С. Объем раствора после вытеснения воздуха и наполнения иглы и мерного цилиндра не должен быть меньше номинального.