Общие вопросы технологии лекарств для инъекций
Вводятся только истинно водные растворы (1—2 мл) нейтральной реакции. Вкол иглы производится через большое затылочное отверстие в расширенную часть субарахноидального пространства, подзатылочную цистерну. Эффект введенного вещества возникает мгновенно. Положительные стороны применения инъекционного введения лекарственных веществ: быстрый терапевтический эффект; точность дозирования и абсолютная биологическая доступность лекарственных веществ (лекарственные вещества сразу попадают в кровяное русло, минуя разрушающее …
В основном инъекционные растворы являются истинными растворами, но могут также представлять собой суспензии, эмульсии и коллоидные растворы. Требования к инъекционным растворам: стерильность; апирогенность; отсутствие механических включений; стабильность. Кроме вышеперечисленных, могут предъявляться особые требования.
Государственная фармакопея определяет стерилизацию как процесс умерщвления в объекте или удаление из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития. Методы стерилизации: термические (паровой и воздушный); химические (стерилизация растворами и газами); стерилизация фильтрованием; радиационный метод стерилизации.
Производство растворов для инъекций должно проводиться с соблюдением условий асептики и установленного режима стерилизации, указанной в соответствующей нормативной документации. Стерилизацию проводят не позднее 3 ч после изготовления. Вода для инъекций должна производиться и храниться с соблюдением всех необходимых правил. Отсутствия механических включений можно добиться правильной фильтрацией. Раствор должен быть полностью прозрачным.
Широко применяются как в аптеках, так и в промышленных масштабах. Применение и выбор режима термических методов стерилизации зависят прежде всего от физико-химических свойств стерилизуемого объекта. Протоплазма микробных клеток под воздействием термической стерилизации подвергается необратимой коагуляции, повреждаются ферментные системы, и микробная клетка гибнет.
Все содержащиеся в растворе лекарственные вещества должны сохранять свои свойства. Стабильность достигается строгим соблюдением условий асептики, подбором оптимального режима стерилизации, использованием соответствующих стабилизаторов и консервантов. Лекарственные вещества, растворы которых требуют стабилизации: соли, образованные сильными кислотами и слабыми основаниями; соли, образованные сильными основаниями и слабыми кислотами; легкоокисляющиеся вещества. Стабилизация всех вышеперечисленных групп веществ проводится по правилам, …
Осуществляется насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа и температуре 120 °С; 0,20 МПа и температуре 132 °С. Известно, что подавляющее большинство микроорганизмов и их спор более чувствительны к действию влажного пара. Автоклавирование — основной метод термической стерилизации. Этот метод нашел широкое применение в аптечной практике. Проводится автоклавирование в паровом стерилизаторе (автоклаве), принципом действия …
Этот метод стерилизации осуществляется сухим горячим воздухом в воздушных стерилизаторах при температуре 160, 180 или 200 °С. Следует отметить, что данный метод уступает по качественным показателям паровому методу стерилизации, так как гораздо слабее влияет на микроорганизмы, при этом оказывая разрушающее влияние на некоторые материалы (резину, ткани). Принцип действия на микроорганизмы тот же — пирогенетическое разложение …
После того как микробиологическими исследованиями была выявлена специфическая чувствительность микроорганизмов к некоторым химическим веществам, эти реагенты стали довольно широко использоваться для стерилизации различных объектов. Антимикробное воздействие химических реагентов основано на способности вызывать коагуляцию белков протоплазмы микробной клетки.
Стерилизующим агентом является окись этилена или ее смесь с другими реагентами: двуокисью углерода, фреонами, бромистым метилом и др. Аппараты для газовой стерилизации называются микроанаэростатами. Параметры эффективности стерилизации: стерилизующая доза газа; температура в стерилизационной камере; относительная влажность в стерилизационной камере; время стерилизационной выдержки. Данным методом стерилизуют изделия из стекла, металла, резины, полимерных материалов. Изделия перед стерилизацией …
