Стабильность
Все содержащиеся в растворе лекарственные вещества должны сохранять свои свойства. Стабильность достигается строгим соблюдением условий асептики, подбором оптимального режима стерилизации, использованием соответствующих стабилизаторов и консервантов.
Лекарственные вещества, растворы которых требуют стабилизации:
-
соли, образованные сильными кислотами и слабыми основаниями;
-
соли, образованные сильными основаниями и слабыми кислотами;
-
легкоокисляющиеся вещества.
Стабилизация всех вышеперечисленных групп веществ проводится по правилам, указанным в Государственной фармакопее.
Этапы приготовления инъекционных растворов:
-
расчет количества воды и сухих лекарственных веществ;
-
отмеривание необходимого количества воды для инъекций и отвешивание лекарственных веществ;
-
подготовка флакона и укупорочных средств;
-
растворение;
-
фильтрование;
-
оценка качества инъекционного раствора;
-
стерилизация;
-
оформление к отпуску;
-
оценка качества.
Инъекционные растворы готовят массообъемным способом, для освобождения от примесей подвергают фильтрованию, используя высшие сорта мелкопористой бумаги. Отпускают растворы для инъекций в стерильных флаконах из нейтрального стекла марки НС-1, НС-2. Флаконы укупоривают стерильными резиновыми пробками из силикона, каучука и обкатывают металлическими колпачками. Перед стерилизацией флаконы маркируются.
Оформление к отпуску для амбулаторных больных производится согласно требованиям Приказа № 120 от 05.09.1997 г.
Срок годности стерильных растворов во флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками “под обкатку”, составляет от 7 до 30 суток.
До и после стерилизации проводится оценка качества растворов. До стерилизации проводится полный химический контроль (определение величины рН, отсутствия механических включений), а после стерилизации определяют величину рН, количест-венный анализ всех компонентов раствора, качество укупорки. Для контроля отбирается один флакон из каждой серии.
Согласно требованию Государственной фармакопеи не реже 2 раз в квартал проводится контроль растворов для инъекций на стерильность и наличие пирогенных веществ.
