Условия работы, позволяющие максимально предохранить лекарства от попадания в них микроорганизмов называют асептическими.
Изготовление всех лекарственных форм для инъекции, допускающих термическую стерилизацию, требует обязательного соблюдения асептических условий. Лекарственные формы, приготовленные без соблюдения асептических условий, но подвергнутые стерилизации, имеют в своем составе погибшие микроорганизмы и выделенные ими токсины и, следовательно, обладает пирогенетическими свойствами. Введение в кровяное русло таких растворов может вызвать у пациента не только пирогенетическую реакцию в виде лихорадки, но и более сложный комплекс патологических реакций (кровоизлияния в ткани внутренних органов, изменение лейкоцитарной формулы, нарушение углеводного обмена и расстройство сердечно-сосудистой системы).
Активная часть пирогенного комплекса это вещество липополисахаридной природы, расположенное на внешней мембране бактерий (чаще грамотрицательных). Пирогены бактериального происхождения могут попасть в раствор с водой или другим веществом, но чаще всего они попадают в процессе изготовления и термической стерилизации раствора.
Таким образом, уровень микробной загрязненности непосредственно связан с количественным содержанием пирогенных веществ в готовом растворе.
Очистка раствора от пирогенов технически очень сложна, поэтому все усилия должны быть направлены на достижение условий, исключающих микробную контаминацию растворов. Соблюдение условий асептики особенно важно при изготовлении растворов, не выдерживающих термическую стерилизацию.
Соблюдение асептических условий при изготовлении растворов термолабильных веществ, взвесей, эмульсий — это единственный способ добиться готовых препаратов, близких к состоянию стерильности.
Чистота воздуха имеет огромное влияние на весь технический процесс. Источниками загрязнения воздуха чаще всего являются следующие объекты:
-
вентиляционный или атмосферный воздух;
-
технологическое оборудование;
-
поверхности помещения;
-
обслуживающий персонал;
-
спецодежда;
-
вспомогательные материалы.
В асептическом блоке для обеззараживания воздуха устанавливаются неэкранированные облучатели (на 1 м3 помещения — 2—2,5 Вт), их включают перед работой персонала на 2 ч. В присутствии людей работают экранированные бактерицидные облучатели.
Данные облучатели должны устанавливаться на высоте 1,8—2 м от пола из расчета на 1 м3 помещения 1 Вт, при этом должно быть исключено направленное действие на находящихся в помещении людей.
Одежда персонала может стать источником аэрозольных частиц в окружающей среде. Основные требования к одежде работников асептического блока:
-
минимальное ворсоотделение;
-
отсутствие электростатического заряда;
-
стерильность (ежедневная замена перед началом работы).
Одежда стерилизуется в биксах в паровых стерилизаторах при 120 °С в течение 45 мин, при 132 °С — в течение 20 мин. Хранят не более 3 суток. Вода, используемая для приготовления инъекционных растворов, тоже может служить источником микробного загрязнения.
Качество воды зависит от следующих факторов:
-
характеристик используемых аквадистилляторов;
-
условий транспортировки;
-
условий хранения.
Вода для инъекций должна быть очищенной и апирогенной.