Общие сведения
Глазные лекарственные формы в связи со спецификой их применения должны изготавливаться в строго определенных условиях.
Следует отметить, что анатомо-физиологические параметры органа зрения человека являются абсолютно уникальными. Около 90 % информации об окружающем мире человек получает именно при помощи органа зрения.
В свое время выдающийся советский офтальмолог В.П. Филатов говорил: “Можно без преувеличения сказать, что среди органов чувств человека самым драгоценным является орган зрения”.
Особенно актуально это высказывание становится в наш век, когда человек оказался в окружении современных информационных технологий, а экологический фон при этом стремительно ухудшается.
Анатомо-физиологические и биохимические параметры слизистой оболочки глаза резко отличаются от таковых других слизистых оболочек человека. Роговица (наружная оболочка глазного яблока), являясь зоной резорбции глаза, состоит из липидного и водного барьеров, поэтому всасывание лекарственных веществ зависит от их биохимических свойств (липофильности или гидрофильности). Слизистая оболочка органа зрения более чувствительна к действию внешних раздражителей.
Защитными барьерами зрительного анализатора являются в первую очередь слезная жидкость и эпителий роговой оболочки. Слезная жидкость содержит белок лизоцим, придающий ей свойство бактерицидности. Воспалительные реакции являются факторами, резко понижающими содержание лизоцима в слезной жидкости. При повреждении эпителия роговой оболочки патогенные микроорганизмы легко проникают в ткани глаза и способствуют возникновению тяжелых патологических реакций.
Кроме этого, раздражающее действие на орган зрения могут оказывать вещества, значение рН и осмотическое давление которых не соответствует значению рН и осмотическому давлению слезной жидкости. Механические включения, содержащиеся в препаратах, поступающих в слезную жидкость, также оказывают неблагоприятное воздействие на орган зрения.
Основными лекарственными формами для лечения и профилактики заболеваний глаз являются капли, мази, растворы и пленки.
Учитывая вышеупомянутые анатомические, биохимические и физиологические свойства органа зрения, изготовление глазных лекарственных форм предусматривает неукоснительное соблюдение определенных условий технологических процессов фармакологического производства.
Кроме того, при производстве глазных лекарственных форм учитываются факторы, влияющие на терапевтическую активность применяемых веществ.
Итак, глазные лекарственные формы должны обладать следующими свойствами: стерильностью, изотоничностью, стабильностью, а также не иметь в своем составе раздражающих агентов и механических включений.
Для закрепления этих свойств приготовление глазных лекарственных форм в промышленном производстве, заполнение ими тары и укупорка производятся в зонах I класса чистоты в ламинарном потоке стерильного воздуха на автоматических или полуавтоматических линиях при минимальном контакте с окружающим воздухом.
Для препаратов, не подвергающихся термической стерилизации, это особенно актуально. Такие же требования необходимо предъявлять и к исходным лекарственным веществам, и к растворителям.
