Паровая стерилизация

Сочетанное воздействие на микроорганизмы влажностью и высокой температурой является основой парового метода стерилизации.

При создании избыточного давления достигается наиболее высокое качество стерилизации, а именно:

1. 0,11 — 0,02 мПа (1,1 — 0,2 кгс/см²) — температура (120 — 2) °С;
2. 0,2 — 0,02 мПа (2,2 — 0,2 кгс/см²) — температура (132 — 2)°С.

Пар, находящийся в состоянии равновесия с жидкостью, из которой он образуется, считается насыщенным. В таблице 22 представлена зависимость темературы насыщенного пара от давления.

Для стерилизации паром под давлением были сконструированы различные виды стерилизаторов.

По форме они могут быть цилиндрическими и квадратными, причем цилиндрические располагаются либо вертикально, либо горизонтально.

Стерилизатор состоит из трех цилиндров. Наружный цилиндр называется кожухом. Функция кожуха, с одной стороны, предохранять водопаровую камеру от механических воздействий извне, с другой — делать невозможным контакт персонала со стенами парового котла, имеющими высокую температуру.

Средний цилиндр является водопаровой камерой — главной частью стерилизатора. Материалом для изготовления водопаровой камеры является высококачественная сталь. Функция среднего цилиндра — получение пара из воды.

Третий цилиндр является стерилизационной камерой, которая, вмещая стерилизуемый материал, предохраняет его от воды. Стерилизуемый материал загружается через крышку, снабженную резиновой прокладкой и центральным затвором, служащим для надежной герметизации внутреннего пространства камеры.

Верхняя часть камеры имеет отверстия, пропускающие пар, отделяя его от воды, тем самым не позволяя стерилизуемому материалу увлажняться.

Водопаровая камера имеет внутри электронагревательный элемент.

При заполнении камеры дистиллированной водой через воронку уровень наполнения отслеживается по водомерному стеклу (устройство по принципу сообщающихся сосудов).

Стерилизаторы, работающие под давлением, оснащены:

1. электроконтактным манометром;
2. мановакуумметром;
3. водоструйным эжектором;
4. насосом;
5. предохранительным клапаном.

Функция электроконтактного манометра — автоматическое поддержание заданного давления.

Контроль давления в стерилизационной камере осуществляет мановакуумметр.

Водоструйный эжектор после каждой стерилизации производит быстрое удаление пара, создает вакуум в камере, сушит стерилизуемый материал (это особенно актуально для стерилизации бумажных фильтров, ваты и др.).

Предохранительный клапан защищает стерилизатор от чрезмерного повышения давления пара: автоматически поднимаясь, он выпускает часть лишнего пара.

Предпочтение отдается стерилизаторам, автоматически поддерживающим указанное давление и температуру, имеющим режим просушивания вспомогательного материала (фильтровальной бумаги, марли, ваты и др.).

Часто применяются автоматические стерилизаторы типа ГК-100, ГП-280, полуавтоматические типа АВ-1, АВ-2, ВК-15 и ВК-30 (ВК — вертикальный круговой электрический, ГП — горизонтальный прямоугольный электрический односторонний, ГПД-горизонтальный прямоугольный электрический двусторонний, цифры обозначают диаметр стерилизационной камеры). Аптеки лечебно-профилактических комплексов чаще всего оснащены автоматическими стерилизаторами типа ГП-400 и ГПД-280. При отсутствии централизованного источника электроснабжения удобны в эксплуатации стерилизаторы типа ВКО-75, ВКО-50 и ВКО-16, рассчитанных на использование источника нагрева.

Стерилизационная камера во время загрузки, эжекции, разгрузки закрыта от поступления пара, так как она функционально разобщена с водопаровой камерой, хотя фактически они представляют собой единую конструкцию. Этот же факт позволяет автоматически поддерживать рабочее давление в водопаровой камере для выполнения последующей стерилизации. Материалом для изготовления обеих камер служит нержавеющая сталь.

Максимальное давление пара в стерилизационной камере составляет 2,5 кгс/см².

Преимуществом сравнительно новых паровых стерилизаторов типа ГК-100 (горизонтальный круглый) и ГП-400 (горизонтальный прямоугольный) является принудительное охлаждение стерилизуемых объектов.

Горизонтальный паровой стерилизатор ГК-100 рассчитан на работу при максимальном давлении пара 2 кгс/см².

Данный стерилизатор снабжен следующими функциональными элементами:

1. стерилизационной камерой;
2. водопаровой камерой;
3. парообразователем с электронагревательными элементами;
4. системой воздушного противодавления;
5. системой принудительного охлаждения объектов стерилизации;
6. сигнализацией режима стерилизации.

За счет системы принудительного охлаждения существенно сокращается время воздействия повышенной температуры на лекарственные вещества, в результате чего сохраняется химическая устойчивость растворов.

Стерилизатор паровой ГП-400 представляет собой прямоугольный шкаф. Рабочие элементы расположены на двух уровнях: внизу — котел-парообразователь, вверху — горизонтально расположенная стерилизационная камера с дверцей, закрывающейся центральным затвором от штурвала. Панель управления представляет собой выносной электрощит, сообщающийся со стерилизатором посредством кабеля. Максимальное давление в рабочей камере составляет 2 кгс/см².

Стерилизатор паровой ГП-280 автоматически поддерживает четыре режима стерилизации. Персоналом устанавливается различная продолжительность времени (от 20 до 30 мин) и давление пара (от 1,1 до 2 кгс/см2).

Составляющие стерилизатора ГП-280:

1. стерилизационная камера с дверцей;
2. парогенератор;
3. электронасос;
4. электрощит.

Дверца камеры оснащена центральным затвором с блокировкой мембранного типа, делающей невозможным открывание дверцы при избыточном давлении внутри камеры.

Стерилизатор паровой ГПД-280 снабжен двумя дверцами, оснащенными центральными затворами и блокировкой мембранного типа. Эта модель стерилизаторов разработана для встраивания в проем стены, разделяющей стерилизационную комнату и асептический блок. Подготовка стерилизатора к работе осуществляется поэтапно. Первым этапом является заполнение дистиллированной водой водопаровой камеры через воронку водоуказательной колонки до верхней отметки при открытом кране, вентиле и крышке стерилизатора. Далее крышку стерилизатора закрывают, плотно прижимая ее болтами. Закрываются также все вентили и кран. Следующим этапом является установка на манометре предельных значений автоматического поддержания давления. Затем стерилизатор подключают к электросети. Еще один этап подготовки к стерилизации — полное удаление воздуха из аппарата. Стерилизатор для этого нагревают с открытым краном и через 15 мин после того, как пар начнет подаваться сильной струей, кран закрывают. Отсутствие воздуха в стерилизаторе определяется таким способом: трубка от выпускного крана помещается в пробирку с водой, опрокинутую в сосуд с водой. Если пар выделяется без примеси воздуха, вода из пробирки не вытесняется. Неудаленный воздух существенно снижает коэффициент теплопередачи пара (содержание 5 % воздуха, снижает теплопроводность пара на 50 %), что нарушает равномерный прогрев стерилизуемых материалов и делает стерилизацию ненадежной. Давление поддерживается автоматически, время стерилизации отсчитывается с момента установления параметров давления.

Разгрузка стерилизационной камеры начинается с того времени, когда по окончании стерилизации открывают вентиль, выпуская через него пар и конденсат, при этом стрелка манометра указывает на “0”.

При необходимости просушки стерилизационного материала после выпуска пара и конденсата открываются вентили. Эжекция проводится в течение 10 мин, после этого стерилизатор можно открывать.

За работой данного вида стерилизаторов следит инспекция котлонадзора, так как эти аппараты работают под давлением.

К персоналу, работающему с такими стерилизаторами, предъявляется ряд требований. Это должны быть лица, достигшие 18-летнего возраста, предварительно прошедшие медицинский осмотр, курсовое обучение, аттестацию в квалификационной комиссии и инструктаж по безопасному обслуживанию стерилизаторов.

Для растворов термостабильных лекарственных веществ рекомендуется стерилизация паром при температуре 120 °С, а физико-химические свойства вещества и объем раствора определяют время стерилизационной выдержки.

Растворы лекарственных веществ для инъекций фасуют в простерилизованные флаконы или ампулы, герметично укупоривают и затем стерилизуют.

Стерилизации паром при температуре 1202 °С также подвергаются:

1. жиры и масла в герметично укупоренных сосудах в течение 2 ч;
2. стеклянные, фарфоровые, металлические изделия, перевязочные и вспомогательные материалы (халаты, марля, вата, бинты, резиновые пробки, пергамент, фильтровальная бумага и др.), стерилизующиеся в течение 45 мин;
3. установки для стерилизующего фильтрования с фильтрами. При диаметре фильтров 13 и 25 мм — 15 мин, при диаметре 47, 50, 90, 142 мм — 30 мин и для фильтров с диаметром 293 мм — 45 мин.

Стерилизация вышеперечисленных объектов проводится в специальных стерилизационных коробках или двухслойной мягкой бязевой упаковке или в пергаментной бумаге.

Кроме упомянутых режимов стерилизации, в частных статьях, Государственной фармакопеи XI и другой нормативно-технической документации для некоторых случаев предусмотрена стерилизация при температуре ниже 120 °С (100 °С) посредством текучего пара, проводящаяся насыщенным паром. Насыщенный пар — это пар без примеси воздуха и избыточного давления, он эффективен в отношении вегетативных форм бактерий, споровые формы при этом сохраняют свою жизнеспособность.

Для cтерилизации текучим паром необходимо иметь специальные стерилизаторы (металлические сосуды с крышкой и двумя отверстиями для термометра и вывода пара). На дно стерилизатора наливается вода, над которой располагается подставка с отверстиями. Для сохранения постоянства температуры при стерилизации аппарат иногда оснащается двойными стенками, при этом пар, выходя из паровой камеры, направляется в пространство между стенками.

Для стерилизации текучим паром используют аппараты типа ВКО-16, ВК-75, ВКО-75. Начало кипения воды в водопаровой камере (при присоединении стерилизатора к водопроводной сети) контролируется с помощью звукового сигнала включения и отключения стерилизатора (щелкающего звука), при этом стрелки манометра устанавливаются на 0,1 кгс/см2. Вентиль на трубе, соединяющей источник пара и стерилизационную камеру, открывается в тот момент, когда давление внутри водопаровой камеры стерилизатора достигает заданной величины, при этом также открывается вентиль для выпуска воздуха и конденсата из стерилизационной камеры. При открытых кранах пар выпускается в канализацию в течение 15 мин (пока пар не будет выделяться из стерилизатора густой струей).

Таким спсобом достигается полное удаление воздуха из стерилизационной камеры.

Когда удаление воздуха завершено, кран для выпуска пара немного закрывается для предотвращения утечки пара и охлаждения стерилизатора. С момента начала стерилизации и в течение заданного времени давление в стерилизационной камере сохраняется постоянным (0,1 кгс/см²).

По истечении времени стерилизации выключают нагрев стерилизатора, вентиль для ввода в стерилизационную камеру закрывают, а вентиль для выпуска пара и конденсата открывают (выпуск пара длится 5—7 мин). Когда стрелка мановакуумметра указывает на “0”, следует отвинтить прижимы крышки, открыть и разгрузить стерилизатор.

В зависимости от свойств лекарственных веществ и объема стерилизуемых растворов стерилизация текучим паром при температуре 100 °С должна проводиться в течение 30—60 мин. Если температура паровой камеры при нагревании стерилизатора выше температуры раствора во флаконах, эта разница температур варьируется в зависимости от объема стерилизуемых растворов.

Время нагрева растворов малых объемов составляет 2—3 мин, а при стерилизации растворов объемом свыше 100 мл время стерилизации увеличивается более существенно:

1. объемы до 100 мл стерилизуют 30 мин;
2. объемы от 101 до 500 мл стерилизуют 45 мин;
3. объемы от 501 до 1000 мл стерилизуют 60 мин.

Растворы объемом более 1 л стерилизовать запрещено.

Эффективность различных видов термической стерилизации контролируются различными способами:

1. контрольно-измерительными приборами с термопарами;
2. максимальными термометрами;
3. химическими тестами;
4. биологическими тестами.

Для химического контроля качества стерилизации используются вещества,изменяющие свой цвет или агрегатное состояние при указанных режимах стерилизации (например, сахароза имеет температуру плавления 180 °С, кислота бензойная — 122—124,5 °С и др.). Для бактериологического контроля стерилизуют объект, обсемененный тест-микроорганизмами (чистыми культурами спорообразующих микроорганизмов типа Bacillus subtilis, Bacillus mesenterius, Bacillus stearothermophilus, нанесенными на материал, подвергаемый стерилизации).