Требования к условиям процесса производства и хранения различных лекарственных форм
Требования к условиям процесса производства и хранения различных лекарственных форм регламентируются специальными приказами и правилами, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Выполнение производственных функций аптеки, основы техники безопасности и производственной санитарии отражены в приказе МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 г. “Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)”.
В условиях промышленного производства лекарственных средств действуют требования ОСТа 42-510-98 “Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств”, утвержденного приказом МЗ РФ № 432 \ 512 от 03.12.1999 г., и ОСТа 42-505-96 “Стандарт отрасли. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание. Порядок разработки, согласования и утверждения”.
В помещении, где изготавливаются лекарственные препараты в асептических условиях, должен соблюдаться высокий уровень чистоты. Комнаты моются теплой водой с мылом или моющими средствами (разрешенными Приказом МЗ РФ), производится дезинфекция и систематически удаляется пыль. Помещение оснащается приточно-вытяжной вентиляцией. У входа в асептический блок должны лежать резиновые коврики, которые ежедневно моют теплой водой и смачивают дезинфицирующим раствором (3%-ным раствором фенола или 1%-ным раствором формалина).
В комнате не должны находиться предметы, не имеющие отношения к процессу производства. Целесообразно в аптеках создавать асептические комплексы, сообщающиеся между собой таким образом, чтобы обеспечивалась строгая последовательность технологических процессов.
Такой комплекс включает в себя:
-
моечную;
-
стерилизационную для посуды;
-
ассистентскую (асептическую);
-
фасовочную (асептическую);
-
стерилизационную для лекарственных препаратов;
-
контрольно-маркировочную комнату.
Чистота воздуха в значительной степени влияет на технологический процесс.
Источники загрязнения воздуха:
-
материалы.
В настоящее время внедряется использование боксов с ламинарным потоком стерильного воздуха, столы монтажные пылезащитные, а наряду с использованием бактерициатмосферный или вентиляционный воздух;
-
технологическое оборудование;
-
поверхности помещения;
-
обслуживающий персонал;
-
спецодежда персонала;
-
вспомогательные дных ламп в асептическую комнату проводят нагнетание стерильного воздуха.
Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке устанавливают неэкранированные бактерицидные облучатели с мощностью 2—2,5 Вт на 1 м3 объема помещения. Облучатели включают на 1—2 ч до начала работы в пустом помещении (без людей). В присутствии персонала могут эксплуатироваться экранированные бактерицидные облучатели, которые устанавливаются на высоте 1,8—2,0 м от пола.
Экранированные облучатели должны быть мощностью 1 Вт на 1 м2 помещения при условии исключения направленного излучения на находящихся в помещении людей.
Уборка асептического блока с использованием дезинфицирующих средств проводится не реже 1 раза в смену. Асептический блок отделяется от остальных помещений аптеки шлюзами. Персонал, изготавливающий лекарственные препараты в асептических условиях, при входе в шлюз надевает специальную обувь, моет и дезинфицирует руки, надевает стерильный халат, четырех слойную марлевую повязку, шапочку (волосы тщательно убирают под нее) и бахилы.
Следует особое внимание уделить специальной одежде, которая служит преградой для попадания выделяемых персоналом аэрозольных частиц в окружающую среду.
Технологическая одежда должна изготавливаться из ткани с минимальным ворсоотделением и по возможности не иметь электростатического заряда.
Основным требованием к одежде работников асептического блока является стерильность и ежедневная замена перед началом работы.
Комплект одежды стерилизуют в биксах в паровых стерилизаторах при 120 °С в течение 45 мин или при 20 мин 132 °С. Хранят простерилизованный комплект в биксах не более 3 суток.
Лекарственные средства должны храниться в стерильных биксах и штангласах.
Стерильный вспомогательный материал хранят в закрытом виде не более 3 суток. Вскрытые материалы должны быть использованы в течение 24 ч.
Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных препаратов в асептических условиях, составляет не более 24 ч.
Не последнее место занимает вопрос личной гигиены персонала асептических блоков.
Главным образом это касается тщательного мытья и обработки дезинфицирующими растворами хлоргексидина, хлорамина и другими рук персонала.
Важным условием является предварительная стерилизация жидких дисперсионных сред (растворителей), лекарственных и вспомогательных веществ, вспомогательных и упаковочных материалов (посуды, фильтров, ваты и др.). Все эти требования детально отражены в приказах МЗ РФ.
Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах и штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют.
