Общие понятия. Требование к соблюдению условий асептики
Асептика — установленный режим работы, включающий в себя ряд организационных мероприятий, минимизирующих возможность попадания микроорганизмов в лекарственные препараты на всех этапах их производства.
При изготовлении лекарственных форм, не переносящих термическую стерилизацию, особенно строго контролируется соблюдение условий асептики. Для растворов термолабильных веществ, эмульсий, взвесей это единственный способ достижения состояния, близкого к понятию стерильного.
Лекарственные препараты должны изготавливаться в асептических условиях. Убитые при стерилизации микроорганизмы и продукты их метаболизма, оставшись в лекарственном препарате, придают ему свойство пирогенности. Пирогены, введенные парентерально в составе раствора, могут вызвать целый ряд нежелательных реакций в организме человека — озноб, повышение температуры, цианоз. Кроме внешних проявлений, возможны патологические изменения в работе внутренних органов, нарушение обменных процессов (дисфункция сердечно-сосудистой системы, нарушение углеводного обмена, изменение лейкоцитарной формулы, крово-излияния и некрозы в тканях внутренних органов).
Чем выше микробная контаминация исходного раствора, тем выше количество пирогенных веществ в готовом препарате. Наиболее опасна в этом отношении грамотрицательная микрофлора. На внешней мембране этих бактерий находится вещество липополисахаридной природы, которое и является активной частью пирогенного комплекса. Удаление пирогенов из готовых препаратов — энергоемкий и технически сложный процесс (в условиях аптеки он в подавляющем большинстве случаев невыполним), поэтому одной из наиглавнейших задач, стоящих перед производителями вышеперечисленных лекарственных форм, является достижение условий асептики на различных стадиях технологического процесса.
Впервые в России в лабораторных условиях разработал технологию асептического изготовления стерильных растворов в запаянных стеклянных сосудах петербургский фармацевт, профессор А.В. Пель в 1885 г.
Соблюдение условий асептики представляет собой целый комплекс мероприятий, взаимосвязанных друг с другом.
Каждый этап этих мероприятий должен быть досконально выполнен, так как невыполнение или ошибочное выполнение одного из этапов уничтожает результат всего технологического процесса.
К источникам микробной контаминации лекарственных препаратов относятся помещение, воздух, вспомогательные и упаковочные материалы, лекарственные вещества, а также работающий персонал.
