Справочник фармацевта
В основном инъекционные растворы являются истинными растворами, но могут также представлять собой суспензии, эмульсии и коллоидные растворы. Требования к инъекционным растворам: стерильность; апирогенность; отсутствие механических включений; стабильность. Кроме вышеперечисленных, могут предъявляться особые требования.
Для исключения вторичного загрязнения ампулы после мойки сразу же направляют на сушку или стерилизацию. Сушка проводится в специальных сушильных шкафах при температуре 120—130 °С в течение 15—20 мин. При необходимости стерилизации ампулы помещаются в суховоздушный стерилизатор и в течение часа выдерживаются при температуре 180 °С. Важной особенностью является место размещения стерилизатора. Самым благоприятным будет являться …
Ампулы запаивают с помощью газовых горелок тремя способами: оплавлением кончиков капилляров; оттяжкой кончиков капилляров; электрическим нагревом. Иногда ампулы с растворами укупориваются резиной или пластмассой. Аппарат для запайки ампул запаивает ампулы первым способом типа АП-6 М. Ампулы из бункера поступают в ячейки транспортной ленты. Если капилляры загрязнены раствором, то их омывают из оросителя водой апирогенной. Затем, …
При использовании этого способа стерилизации комбинируется воздействие высокой температуры и влажности. Если сухой жар вызывает главным образом пирогенетичесое разрушение микроорганизмов, то влажный жар — коагуляцию белка, требующую участия воды. На практике стерилизация влажным паром проводится при температуре 50—150 °С и осуществляется следующими путями. Кипячение. Этим способом стерилизуются резиновые предметы, хирургический (неодноразовый) инструментарий, стеклянная посуда. Применять …
Глазные мази (Unguentae ophtalmicae) являются мягкими лекарственными формами, образующими при нанесении на конъюнктиву глаза сплошную пленку. Мази применяют путем закладывания за веко посредством глазных шпателей. Эти лекарственные формы предназначены для снижения воспалительных реакций, дезинфекции, анестезии, расширения или сужения зрачка, снижения внутриглазного давления. Глазные мази состоят из основы и лекарственных веществ, выбор которых зависит от необходимого …
Государственная фармакопея определяет стерилизацию как процесс умерщвления в объекте или удаление из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития. Методы стерилизации: термические (паровой и воздушный); химические (стерилизация растворами и газами); стерилизация фильтрованием; радиационный метод стерилизации.
Производство растворов для инъекций должно проводиться с соблюдением условий асептики и установленного режима стерилизации, указанной в соответствующей нормативной документации. Стерилизацию проводят не позднее 3 ч после изготовления. Вода для инъекций должна производиться и храниться с соблюдением всех необходимых правил. Отсутствия механических включений можно добиться правильной фильтрацией. Раствор должен быть полностью прозрачным.
Первым испытанием является определение остаточных напряжений в стекле методом поляризационно-оптического измерения разности хода лучей по ГОСТу 7329-74. В последующем ампулы анализируют на устойчивость к химическим и термическим воздействиям, а для ампул из светонепроницаемых марок стекла — на светозащитные свойства.
Условия стерилизации готовой продукции регламентированы соответствующей нормативно-технической документацией. Тепловая стерилизация Ампулы и флаконы стерилизуют в заводских условиях насыщенным паром при избыточном давлении. Существует два основных режима: 0,11 0,02 мПа, температура 1202 °С; 0,2 0,02 мПа, температура 1322 °С. Также в ампульном производстве используется метод воздушной стерилизации при температуре 180 или 200 °С. Самыми качественными являются …
Сочетанное воздействие на микроорганизмы влажностью и высокой температурой является основой парового метода стерилизации. При создании избыточного давления достигается наиболее высокое качество стерилизации, а именно: 0,11 — 0,02 мПа (1,1 — 0,2 кгс/см2) — температура (120 — 2) °С; 0,2 — 0,02 мПа (2,2 — 0,2 кгс/см2) — температура (132 — 2)°С. Пар, находящийся в состоянии …
