Контроль качества лекарств (фармакологические исследования)
Качество лекарственных средств определяется нормативно-технической документацией. Нормативно-техническая документация включает Государственную фармакологию РФ, сертификат соответствия, санитарно-эпидемиологическое заключение, регистрационное удостоверение. Государственная фармакология РФ (ГФ) рекомендует качество лекарственных средств, определяемых как официнальное. Помимо официнальных препаратов, существуют и нефармакантные препараты. Качество нефармакантных препаратов определяют: сертификат соответствия, санитарно-эпидемиологическое заключение, регистрационное удостоверение. Государственная фармакология РФ представляет собой собрание обязательных общегосударственных стандартов …
соответствие терапевтического эффекта данным заявки о препарате; недопустимость максимального эффекта в ходе испытания, так как может возникнуть неточность различий между препаратами, используемых в дозах, вызывающих максимальный или близкий к нему эффекты; использование двойного слепого метода, фиксирование результатов посредством специального прибора с воспроизведением либо по шкале визуальных аналогов; исключение после предварительного скрининга из испытания нереагирующих индивидов …
рассчет интенсивности и начала появления ответной реакции организма на основании конечных результатов клинических испытаний; определение масштаба допустимого диапазона на базе ситуационного анализа с учетом определенных клинических условий; вычисление одностороннего доверительного интервала (задается определенная величина, на которую может отличаться исследуемый продукт от эталонного). Для новых лекарственных средств должны быть установлены пределы варьирования биодоступности. Лицензия не выдается …
определяемые термодинамическими качествами самой системы; требующие сопоставления с внешними стандартами. К первой группе методов относятся анализ фазовой растворимости, дифференциальная сканирующая калориметрия, ко второй группе —хроматографический, спектрофотометрический методы, методы титрования, оптического вращения и др. Эталонные вещества должны храниться в специальных контейнерах, защищающих их от влаги, света и кислорода. Храниться эти препараты должны при определенной температуре и …
простые в хроническом использовании методы проверки идентичности основных компонентов при применении небольшого набора несложных реактивов; идентификацию медикаментов при невозможности воспользоваться услугами лабораторий; достаточно быструю идентификацию при большом объеме продукции; обнаружение случаев быстрого распада. Основные тесты только подтверждают идентичность, тогда как требование фармакопейных статей дают гарантию качества. Методы подтверждения идентичности представляют идентификационные реакции в пробирках, где …
Результаты проведенных в лабораториях исследований позволяют регламентирующему ведомству оценить качество продукции и найти проблемные зоны. В развивающихся странах отсутствуют лаборатории контроля, поэтому проблема качества медикаментов стоит здесь особенно остро. Сдерживающим фактором для халатного производства может послужить и небольшая лаборатория. Небольшая лаборатория Она способна выявить несоответствие этикеток содержимому, обнаружить раздельную продукцию. Их возможности проведения полного анализа …
При проведении клинических испытаний перед исследованием ставятся следующие вопросы: есть ли лечебный эффект; каков диапазон терапевтического эффекта; на какие категории больных влияет препарат; что представляет собой инструкция к применению (при какой дозе, способе введения препарат наиболее эффективен); какова выраженность побочных эффектов. Фазы клинического испытания: наличие фармацевтического действия у исследуемого препарата; эффективность применения; определение частоты положительного …
Как указывалось выше, фармакологическое исследование новых препаратов включает фармакодинамическое и фармакокинетическое исследования. При проведении фармакодинамического исследования определяют специфическую активность препарата и побочные действия. Для определения специфической активности применяют три следующих экспериментальных метода: непосредственно прямую оценку действия исследуемого вещества на организм; опосредованную непрямую оценку, заключающуюся в изучении особенностей воздействия исследуемого вещества на биохимические и биофизические процессы …
