С 1962 г. в США требуется обязательное проведение преклинических и клинических испытаний лекарственных средств, однако оценка фармакокинетики и фармакодинамики их у детей нередко не проводится. Недавно проведенные исследования обусловили лучшее понимание факторов, которые следует учитывать при планировании режима лечения, но безопасность и эффективность используемых средств у детей продолжает оставаться большой проблемой.
Предварительная информация о дозах и потенциальной токсичности препаратов может быть получена только при проведении широких клинических исследований. Часто дозы, предназначенные для взрослых, назначали младенцам или детям после пересчета с учетом возраста, но нет четких данных о безопасной и эффективной дозах у взрослых и младенцев или детей.
Рациональной основой для определения дозы препарата для детей являются клинические исследования у младенцев и детей или данные, полученные при продолжительном клиническом использовании препарата. В противном случае дозу следует рассчитать с учетом массы или площади поверхности тела больного.
В 1962 г. в США в законодательном порядке была предусмотрена защита детей от лечения их недостаточно проверенными новыми препаратами. По иронии судьбы эта попытка привела к «отказу» от предусмотренных в педиатрии показаний к лечению и доз, указанных в инструкциях к новым препаратам, что обусловило «неоправданное» использование в педиатрии лекарственных средств, рекомендованных для взрослых.
В настоящее время, для того чтобы новый препарат появился на рынке, требуется апробация его на младенцах и детях. Это должно исключить внедрение новых препаратов без сопровождающей инструкции для лиц, ухаживающих и лечащих младенцев и детей. Педиатрическая фармакология связана с фармакокинетикой и фармакодинамикой развивающегося организма.
Педиатрическая фармакотерапия сочетает в себе основы фундаментальной и клинической фармакологии и знание о побочных реакциях препаратов и изменении фармакокинетических и фармакодинамических факторов под влиянием болезни, для того чтобы рекомендовать соответствующие дозы и получить другую информацию, необходимую для безопасного лечения младенцев и детей.
«Развитие, питание, уход за ребенком», проф. И.М. Воронцов