Новый целевой препарат продемонстрировал свою способность контролировать метастатическую гастроинтестинальную стромальную опухоль, редко встречающуюся и опасную форму саркомы, которая стала устойчива ко всем стандартным видам лечения. Об этом сообщили исследователи из Института рака Дана-Фарбер, которые провели международное клиническое исследование.
Лечение гастроинтестинальной стромальной опухоли, даже в распространенной метастатической стадии, было значительно усовершенствовано с помощью двух пероральных препаратов — иматиниба (Гливек) и сунитиниба (Сутент). Существовало лишь два одобренных Управлением по контролю качества продуктов и лекарственных средств метода лечения, которые помогали бороться с гастроинтестинальной стромальной опухолью. Тем не менее, более чем в 85 % случаях, опухоль становится резистентной к этим препаратам в течение семи лет лечения, и болезнь прогрессирует вплоть до смертельного исхода.
Новое исследование, результаты которого опубликованы в The Lancet, показало, что пероральный препарат регорафениб, подавляющий ферменты киназы, которая способствует развитию рака, мог контролировать гастроинтестинальную стромальную опухоль почти на четыре месяца дольше, чем плацебо, у пациентов, гливек и сутент для которых эффективность свою уже утратили. Результаты были статистически весьма значительными.
«При добавлении регорафениба к поддерживающей терапии, он значительно улучшает контроль заболевания, что выражается в продолжительности периода без прогрессирования у пациентов для которых все другие терапии уже не эффективны», — сказал Джордж Деметрий, доктор медицинских наук из Дана-Фарбер, главный исследователь этого клинического испытания.
При демонстрации агрессивного характера этого резистентного заболевания, исследование показало, что опухоль значительно вырастала в среднем менее чем за месяц у пациентов, которым изначально назначался прием плацебо. Перекрестная схема проведения исследования позволяла лечить и тех больных, у которых опухоль росла, и 85 процентов пациентов, изначально получавших плацебо смогли получить регорафениб, который также помогал этим больным.
Из-за перекрестной схемы проведения исследования, мы не ожидали, что получится доказать, что продолжительность жизни у пациентов, первоначально рандомизированных на получение регорафениба была больше, исследователям пришлось удерживать прием препарата и давать плацебо пациентам, чтобы продемонстрировать эту разницу. «Но нет никаких сомнений, что участники, прошедшие терапию регорафенибом жили дольше», — сказал Деметрий основываясь на результатах исследования.
«Применение, препарата регорафениба, одобренного для использования при резистентной гастроинтестинальной стромальной опухоли, в настоящее время находится на рассмотрении Управления по контролю качества продуктов и лекарственных средств США», — сообщил Деметрий. Гастроинтестинальная стромальная опухоль, это редкая форма саркомы, которая развивается в желудочно-кишечном тракте, в основном в желудке и тонком кишечнике.
Регорафениб является новым препаратом, разработанным компанией Bayer HealthCare Pharmaceuticals, который был утвержден Управлением по контролю качества продуктов и лекарственных средств в сентябре 2012 года для лечения метастатического рака толстой кишки, когда стандартная химиотерапия не помогла. Он блокирует ферменты, называемые киназой, которые стимулируют стремительный рост гастроинтестинальной стромальной опухоли и других видов рака.
В 3 фазе международного исследования участвовало 199 пациентов с гастроинтестинальной стромальной опухолью резистентной к лечению, исследование проходило в 57 больницах в 176 странах. Из 199 пациентов, 133 получали регорафениб в таблетках ежедневно в течение трех недель с последующим недельным перерывом, а 66 получали плацебо. Период наблюдения длился один год после начала исследования.
В сравнении с другими терапиями, препарат редко уменьшает размер опухоли, но контролирует болезнь в среднем 4,8 месяца, прежде чем она начинает прогрессировать, в то время как у пациентов в группе плацебо этот период продолжался менее одного месяца (0,9 месяца), прежде чем болезнь начинает прогрессировать. Было отмечено большое количество побочных эффектов, включая высокое артериальное давление, усталость, диарею, покраснение, отек, онемение и шелушение кожи на руках и ногах. Эти побочные эффекты устранялись после сокращения приема или прекращения приема регорафениба.
Дополнительное исследование, опубликованное в The Lancet, сообщает, что препарат обладает небольшим действием при лечении метастатического рака толстой кишки. «Так как случаи гастроинтестинальной стромальной опухоли встречаются относительно редко, регулярное использование этого препарата у больных после провала существующих методов лечения достаточно эффективно», — комментирует Дэвид Каннингем, доктор медицинских наук из Королевской больницы Масден в Англии.
«Мы знаем, что регорафениб может ингибировать многие из мутировавших белков и нарушенные сигналы, вызывающие рак, и следующим шагом будет изучение молекулярных механизмов, с помощью которых этот новый препарат контролирует развитие гастроинтестинальной стромальной опухоли, резистентной к стандартной терапии», — добавил Деметрий.
Источник: medicalnewstoday.com