FDA одобрило производство 10 генерических версий препарата «Сингулэйр» (монтелукаста натрия), популярного лекарственного средства, применяемого при астме и аллергии. «Сингулэйр», обычно принимаемый в таблетках, был самым удачно продаваемым препаратом фирмы «Мерк». «Апотекс Инк.», «Ауробиндо Фарма», «Эндо Фармацьютикалс», «Гленмарк Генерикс», «Кудко Айреланд Инк.», «Мийлан Инк.», «Роксан Лабораториз», «Сандоз Инк.», «Тева Фармацьютикалс Инк.», и «Торрент Фармацьютикалс» получили одобрение FDA на производство генериков монтелукаста в таблетках.
«Апотекс», «Ауробиндо», «Эндо», «Кудко», «Мийлан», «Роксан», «Сандоз», «Тева», и «Торрент» получили одобрение на жевательные таблетки. «Тева» также получила одобрение на производство гранулированной пероральной формы.
Монтелукаст — тип лекарственного средства, называемого антагонистом лейкотриеновых рецепторов. Он блокирует в организме действие химических веществ – лейкотриенов, которые вызывают симптомы астмы и поллиноза. Лекарственное средство не предназначено для купирования внезапных приступов астмы. И побочные эффекты, возникающие при его приеме, могут быть серьезными.
Люди, принимающие монтелукаст, должны обратиться за неотложной медицинской помощью, если они испытывают:
- Изменения в настроении или поведении, такие как проявление агрессии или депрессии
- Галлюцинаци
- Чувство покалывания или онемения в руках или ногах
- Высыпания на коже
- Симптомы, схожие с протеканием гриппа
- Острые боли в пазухах
При проведении клинических испытаниях, у больных принимающих «Singulair», распространенными побочными эффектами, были инфекции верхних дыхательных путей, повышение температуры, головная боль, ангина, кашель, боли в желудке, понос, оталгия, грипп, выделения из носа и инфекции пазух. Чтобы получить одобрение FDA, производители препаратов-генериков должны производить, упаковывать и контролировать их качество в условиях, схожих с условиями известной фирмы-производителя.
Источник: medicinenet.com