Накануне Администрация по продуктам и лекарствам США (U.S.Food and Drug Administration, FDA) приняла решение не давать одобрения новому препарату, предназначенному для борьбы с сахарным диабетом. Дапаглифлозин, о котором здесь идет речь, помогает организму пациента избавляться от лишнего сахара и лишнего веса, но, вместе с тем обладает серьезными побочными эффектами. Такое решение было принято девятью советниками FDA против 6, причем настороженность экспертов была обусловлена сообщениями о возможном повреждении печени, а также повышении риска развития рака груди и мочевого пузыря, связанными с приемом нового лекарственного средства, выпускаемого фармацевтическими компаниями «Bristol-Myers Squibb» и «AstraZeneca». Для того, чтобы принять окончательное решение о судьбе новинки, экспертам понадобится большее количество данных о возможных побочных эффектах дапаглифлозина.
Как известно, в нормальном состоянии почки всасывают сахар из мочи обратно в кровь. Что же касается дапаглифлозина, то его прием блокирует молекулы-транспортеры SGLT-2 в почках, что приводит к выводу сахара из организма с мочой, а, следовательно, – к снижению уровня глюкозы в крови, не затрагивая уровень инсулина. Кроме того, прием лекарства сопровождается снижением излишней массы тела пациента. В ходе клинических исследований было установлено, что прием дапаглифлозина пациентами с сахарным диабетом второго типа на протяжении шести месяцев сопровождался снижением массы тела от 1 до 5 фунтов (от 450 г до 2,25 кг). Результаты еще одного клинического исследования показали, что прием дапаглифлозина в сочетании с метформином приводит к 30-процентному снижению веса пациентов. Однако новый препарат обладает целым рядом ограничений и недостатков. Так, ухудшение функции почек может снизить эффективность препарата, а потому его можно назначать только тем пациентам, чьи почки работают исправно. В то же время, нарушения в работе почек встречаются у 80% диабетиков…
Идем далее. Увеличивая концентрацию сахара в моче, дапаглифлозин тем самым повышает риск развития мочевых и генитальных инфекций, а также делает возможным развитие обезвоживания и, как следствие, – сердечной недостаточности. Но даже с учетом всего вышесказанного, эксперты FDA больше обеспокоены высоким риском повреждения печени и развития злокачественных заболеваний, вызванных приемом экспериментального препарата. Как сообщает на своих страницах интернет-портал abc-gid.ru, в клинических испытаниях дапаглифлозина приняли участие 4741 человек с диабетом второго типа. 4300 участников принимали препарат в течение года, а 441 пациент — в течение 2 лет. За время исследования у 5 пациентов развилась печеночная недостаточность, у 9 — рак мочевого пузыря и еще у 9 — рак груди.
Комментируя результаты испытаний эксперты надзорного ведомства с тревогой подчеркивают, что такой серьезный побочный эффект даже у небольшого процента пациентов является совершенно недопустимым, а потому окончательное решение о безопасности нового препарата может быть вынесено только на основании новых исследований с участием многих тысяч пациентов.