8 июля 2011

Препарат ZYTIGA™ получил одобрение FDA

Накануне Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат ZYTIGA™ (абиратерона ацетат) в качестве средства, используемого для лечения пациентов с кастрат-резистентным метастатическим раком предстательной железы, которым до последнего времени назначалась химиотерапия, включавшая доцетаксел. ZYTIGA™ представляет собой пероральный ингибитор биосинтеза андрогенов, используемый 1 раз в сутки в комбинации с преднизолоном. Здесь стоит напомнить, что за развитие и поддержание мужских половых признаков отвечают особые гормоны андрогены. К сожалению, в случае рака предстательной железы андрогены способствуют росту злокачественного новообразования. Образование андрогенов главным образом происходит в яичках и надпочечниках, а в случае рака простаты – также в опухолевой ткани. Действие ZYTIGA™ заключается в подавлении ферментного комплекса CYP17, необходимого для образования андрогенов во всех трех названных источниках.

В этой связи один из ведущих авторов клинического исследования 3-й фазы – глава Онкологической службы мочеполовых органов Центра Синди Киммела по лечению онкозаболеваний мочевых органов и предстательной железы при Мемориале Слоана-Кеттеринга доктор Говард Шер отметил: «Одобрение FDA предоставляет новую возможность в терапии метастатического рака предстательной железы… Как клиницист, я считаю, что благодаря профилю эффективности и безопасности препарата, а также пероральной форме для приема 1 раз в день абиратерона ацетат может удовлетворить потребность в дополнительных возможностях терапии для пациентов, страдающих этим серьезным заболеванием».

В ходе базового рандомизированного плацебо-контролируемого многоцентрового исследования 3-й фазы было установлено, что назначение ZYTIGA™ в комбинации с преднизолоном обеспечивало 35-процентное уменьшение риска смерти, а также сопровождалось 3,9-месячным различием по медиане выживаемости (14,8 месяцев в сравнении с 10,9 месяца при приеме плацебо и преднизолона: отношение рисков (ОР) = 0,646, 95%-й доверительный интервал (ДИ) = 0,543-0,768, p<0,0001). Результаты обновленного анализа соответствовали данным промежуточного анализа, причем различие между группами пациентов по медиане выживаемости составило 4,6 месяцев (15,8 и 11,2 мес.: ОР=0,74).

Промежуточный анализ, показавший эффективность препарата, был проведен по достижении заранее определенного количества событий. При этом также было раскрыто распределение участников по группам лечения, как это было рекомендовано Независимым комитетом по мониторингу данных. Как сообщает на своих страницах интернет-портал remedium.ru, в 5% и более случаев наблюдались такие неблагоприятные реакции, как припухлость или дискомфорт в суставах, гипокалиемия, отеки, чувство дискомфорта в мышцах, приливы, диарея, инфекции мочевых путей, кашель, артериальная гипертензия, аритмия, учащенное мочеиспускание, никтурия, диспепсия, а также инфекция верхних дыхательных путей.

Далее по теме: