На днях исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова сообщила журналистам о том, что отечественные фармацевтические компании не смогли подать заявления на проведение клинических исследований. Проблема здесь заключается в том, что Федеральное государственное учреждение (ФГУ) «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», без заключения которого невозможно получить разрешение Федеральной службы РФ по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) на проведение испытаний, отказался принимать документы на рассмотрение.
Согласно информации, полученной от представителей ФГУ, компания, занимающаяся организацией клинических испытаний, объясняет свой отказ переходом из подчинения Росздравнадзора в ведение Министерства здравоохранения и социального развития РФ (Минздравсоцразвития). По словам сотрудников научного центра, заявления от фармацевтических компаний не будут приниматься в течение всего переходного периода, который займет несколько дней.
В свою очередь, в руководстве Минздравсоцразвития сообщили, что Научный центр экспертизы средств медицинского применения до 1 сентября текущего года останется структурой, подчиненной Росздравнадзору. Что же касается надзорного ведомства, то информации от его представителей журналистам получить так и не удалось.
Как сообщает на своих страницах интернет-ресурс medportal.ru, директор Ассоциации организаций клинических исследований также опасается, что с сентября месяца многие, если не все, зарубежные фармацевтические компании могут вовсе отказаться от проведения клинических испытаний в России. Дело в том, то новый закон «Об обращении лекарственных средств», вступающий в силу 1 сентября, требует от фармацевтических компаний в обязательном порядке предоставлять договор страхования всех участников исследований, без чего соответствующее разрешение выдаваться не будет.
Комментируя складывающуюся ситуацию, генеральный директор компании «Нижфарм» Дмитрий Ефимов отметил, что в настоящее время набор участников исследования проводится уже после получения разрешения на проведение испытаний, тогда как в договоре страхования указано только лишь общее число участников. При этом Ефимов напомнил, что набор пациентов для проведения испытаний лекарственных препаратов может занимать до нескольких месяцев, а при изучении определенных заболеваний такие испытания не могут стартовать до получения разрешения.