Представители Министерства здравоохранения и социального развития РФ (Минздравсоцразвития) сообщили журналистам о том, что в настоящее время специалистами федерального ведомства разрабатывается законопроект, положения которого призваны урегулировать обращение лекарств, предназначенных для лечения редких заболеваний (так называемых, «орфанных» препаратов), на территории Российской Федерации.
Согласно американской классификации, орфанными называются препараты, которые применяются для лечения редко встречающихся болезней, а именно – таких, которыми страдает один из полутора тысяч человек и менее. В Европе данный порог еще выше, а именно – один пациент на две тысячи человек и менее. Современная медицинская позволяет утверждать, что в число таких болезней входят большинство онкогематологических заболеваний, а также практически все состояния, обусловленные генетическими нарушениями.
Вполне понятно, что в большинстве развитых стран мира фармацевтические компании, работающие в области создания, испытания и производства орфанных лекарств, получают поддержку со стороны государства.
Что же касается Российской Федерации, то в нашей стране до сих пор не определен юридический статус таких препаратов, хотя данный вопрос неоднократно поднимался в ходе разработки, обсуждения и принятия нового закона «Об обращении лекарственных средств». С заявлениями о необходимости включения в данный законодательный документ пунктов о редких препаратах выступали Общественная палата РФ, Формулярный комитет Российской академии медицинских наук, а также несколько десятков различных общественных организаций и фондов и десятки тысяч российских граждан, поставивших свою подпись под открытым обращением к президенту РФ на указанную тему. Вместе с тем, в конечном итоге указанные поправки так и не прошли в окончательную редакцию закона.
Между тем, как сообщает на своих страницах интернет-ресурс medportal.ru, на данный момент специалисты Минздравсоцразвития России разрабатывают проект федерального закона «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан», который должен будет сформулировать и закрепить с законодательной точки зрения такие понятия, как «редкие (орфанные) болезни», «орфанные лекарства», а также «паллиативная помощь». Более того, таких больных планируется объединить в соответствующие регистры и разработать ряд необходимых поправок к вышеупомянутому закону «Об обращении лекарственных средств», которые бы регламентировали порядок обращения орфанных препаратов на территории нашей страны. Как ожидается, данная работа должна быть окончена уже к сентябрю текущего года.
По данным из различных источников, на сегодняшний день количество российских граждан, нуждающихся в орфанных препаратах, колеблется от 1,5 до 5 миллионов человек. При этом только 50 тысяч из них обеспечены необходимыми лекарствами, так как имеющиеся у них заболевания входят в государственную программу «7 нозологий».