18 марта 2010

Новый закон о лекарствах принят Госдумой РФ во втором чтении

В минувшую среду, 17 марта, Государственная Дума РФ приняла во втором чтении законопроект «Об обращении лекарственных средств», разработанный специалистами Министерства здравоохранения и социального развития РФ (Минздравсоцразвития). Отметим, что во время предварительных слушаний в данный законодательный документ был внесен целый ряд поправок, предложенных как парламентариями, так и членами Общественной палаты РФ.

Как сообщает на своих страницах интернет-ресурс medportal.ru, законопроект, о котором здесь идет речь, предусматривает введение в практику государственного регулирования цен на препараты, входящие в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС). Отныне, согласно новым правилам, федеральные и региональные органы власти будут устанавливать предельные оптовые и розничные надбавки к отпускным ценам производителей указанных видов лекарств. Что же касается производителей, то они, в свою очередь, также будут обязаны проходить процедуру государственной регистрации отпускных цен на препараты, входящие в список ЖНВЛС.

Кроме того, положениями законодательного документа определяется порядок регистрации лекарственных средств, максимальный срок которой составит не более 210 рабочих дней. При этом государственная регистрация отменяется для препаратов, изготавливаемых аптечными сетями или индивидуальными предпринимателями, обладающими лицензией на фармацевтическую деятельность, а также для лекарственных средств, изготавливаемых на экспорт, или находящихся в обращении на территории РФ более 20 лет. Последняя редакция законопроекта также предусматривает установление размера государственной пошлины на уровне 300 тысяч рублей, что более чем в два раза ниже уровня, установленного в первоначальном варианте документа.

Новый законопроект определяет правила производства и контроля качества лекарств, а также требования к маркировке препаратов. В этой связи необходимо отметить, что в процессе предварительных слушаний члены фракции «Единая Россия» выступили с предложениями о введении дополнительной маркировки лекарственных препаратов, которая бы подтверждала их качество и безопасность. Также предлагалось оснастить все аптеки соответствующим оборудованием, предназначенным для проверки подлинности новой маркировки. Однако большинством голосов депутаты отклонили данные поправки в документ.

Принятый во втором чтении законопроект также предоставляет право продажи лекарств организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (например, больницы и фельдшерско-акушерские пункты), а также сертифицированным специалистам с высшим или средним медицинским образованием в тех сельских населенных пунктах, где отсутствуют аптеки. Также новый документ разрешает медицинским учреждениям приобретать необходимые лекарственные средства непосредственно у производителей данных препаратов.

Депутаты Госдумы отклонили предложение Минздравсоцразвития о запрещении продажи в аптеках биологически активных добавок. Принятый вариант законопроекта не предусматривает таких нововведений.

В заключение остается отметить, что проект закона «Об обращении лекарственных средств» устанавливает окончательные сроки перехода отечественных фармацевтических предприятий на международные стандарты производства GMP (Good Manufacturing Practice), причем переоборудование предприятий должно быть завершено до 1 января 2014 года.

Далее по теме: