Накануне президент Независимой психиатрической ассоциации России Юрий Савенко опубликовал свою статью, в котором он утверждает, что принятый в первом чтении Государственной думой РФ проект закона «Об обращении лекарственных средств», разработанный специалистами Министерства здравоохранения и социального развития РФ (Минздравсоцразвития), создает условия для массового нарушения прав психически больных граждан.
Эксперт склоняется к мысли, что новый законопроект все также содержит в себе ошибочные положения своего предшественника, который допускал проведение клинических испытаний лекарств на лицах, страдающих психическими заболеваниями и признанных недееспособными. Напомним, что возможность подобных исследований предусматривается статьей 40 закона о лекарственных средствах, который был принят Государственной думой еще в 1998 году. В новом законопроекте содержание этой статьи воспроизводится в статье 25, п. 8, согласно которому лица, признанные недееспособными, могут привлекаться к клиническим исследованиями лекарств, предназначенных для лечения психических заболеваний, хотя при этом и требуется наличие письменного согласия их законных представителей.
Вместе с тем, как подчеркивает в своей статье Юрий Савенко, последняя редакция утвержденной в 2008 году Хельсинской декларации предусматривает включение недееспособных лиц в медицинские исследования только лишь при выполнении целого ряда существенных оговорок. Так, например, испытания с участием недееспособных лиц могут проводиться только лишь в том случае, если они служат улучшению здоровья участников, и, к тому же, если они не могут быть проведены на здоровых добровольцах. Да и в этом случае риски подобных исследований должны быть сведены к минимуму, причем на организаторов возлагается ответственность за разъяснение сути этих рисков пациентам в доступной для них форме. Если же недееспособный испытуемый способен выразить согласие на свое участие в исследовании, письменное согласие законного представителя в обязательном порядке должно быть дополнено еще одним документом, подписанным пациентом. При этом Хельсинская декларация подчеркивает, что пациент ни в коем случае не должен находиться в зависимом положении по отношению к исследователю, а также должен быть полностью исключен риск получения его согласия на участие в исследовании под принуждением.
Интернет-ресурс medportal.ru приводит на своих страницах следующую выдержку из статьи Юрия Савенко: «В новом законе о лекарствах должны были бы содержаться не только все положения Хельсинской декларации в редакции 2008 года, но и дополнительные уточнения, заранее учитывающие нашу реальную правоприменительную практику». При этом эксперт подчеркивает, что настоящая редакция законопроекта никак не удовлетворяет указанным требованиям.
В заключение президент Независимой психиатрической ассоциации отмечает, что законопроект, подготовленный Минздравсоцразвития, не предусматривает в себе мер по исключению финансовой заинтересованности опекунов недееспособных граждан в исследованиях, проводимых не в интересах самих пациентов. По его словам, «…страшно представить, что будет в психоневрологических интернатах, где сосредоточено большое количество людей, признанных недееспособными, а опекуном является администрация интерната».