Пресс-служба Министерства здравоохранения и социального развития РФ (Минздравсоцразвития) опубликовала пресс-релиз, в котором сообщается о переадресовывании в Федеральную службу РФ по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) обращения Всероссийского союза общественных объединений пациентов, в котором содержится просьба о приостановке регистрации лекарства для лечения гемофилии, не прошедшего клинические испытания. Речь здесь идет о генноинженерном лекарственном средстве «Коагил-VII», которое было зарегистрировано Росздравнадзором 15 декабря прошлого года.
В документе, опубликованном пресс-службой Минздравсоцразвития, отмечается, что современное российское законодательство разрешает оборот на территории РФ только зарегистрированных лекарственных средств. Что же касается вопросов, связанных с экспертизой и регистрацией «Коагила-VII», то для их решения министерство предлагает обратиться в Росздравнадзор.
Как сообщает на своих страницах интернет-ресурс medportal.ru, открытое письмо Всероссийского союза общественных объединений пациентов к министру здравоохранения и социального развития РФ Татьяне Голиковой было опубликовано в прошедший вторник, 26 января. По словам авторов обращения, препарат «Коагил-VII» не может быть использован в клинической практике, так как он не прошел соответствующих клинических исследований, необходимых для его регистрации. При этом представители пациентских организаций подчеркнули, что на сегодняшний день можно говорить только лишь о завершении первого этапа испытаний с участием всего шести пациентов.
В то же время авторы письма утверждают, что Минздравсоцразвития закупило препарат для массового применения, а потому его поставки в регионы, которые должны начаться в течение двух ближайших недель, могут привести к самым непредсказуемым последствиям.
В этой связи также необходимо привести слова директора Гематологического научного центра (ГНЦ) Российской академии медицинских наук академика Андрея Воробьева, который также заявил о необходимости проведения полного цикла клинических испытаний «Коагила-VII» перед его регистрацией. Дело в том, пояснил эксперт, что указанное средство относится к генноинженерным препаратам, которые никоим образом не могут считаться аналогами уже зарегистрированных лекарств.
В заключение остается добавить, что в настоящее время сотрудники ГНЦ РАМН заняты подготовкой испытания «Коагила-VII» еще в трех группах пациентов. В частности, эксперты собираются исследовать эффективность применения препарата для остановки кровотечений у 10 пациентов, страдающих гемофилией, а также у 5 пациентов, которым предстоит перенести различные хирургические вмешательства. Как известно, на сегодняшний день «Коагил-VII» в указанных целях не применялся.