13 января 2010

Росздравнадзор и FDA выявили нарушения в испытаниях нового антидепрессанта

Накануне пресс-служба Федеральной службы РФ по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) сообщила о том, что совместная инспекция надзорного ведомства и американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) вскрыла целый ряд нарушений, допущенных при проведении клинических испытаний антидепрессанта дулоксетина. Исследования, о которых здесь идет речь, проводились в ведущих медицинских вузах России и преследовали своей целью регистрацию данного препарата в Соединенных Штатах по новому показанию.

Совместная американо-российская инспекция проводилась в период с ноября по декабрь ушедшего года в клинике госпитальной терапии Московской медицинской академии (ММА) имени Сеченова, а также на кафедре поликлинической терапии Российского государственного медицинского университета (РГМУ) имени Пирогова для сверки данных, предоставленных по итогам проведенных испытаний препарата.

Как сообщает на своих страницах интернет-ресурс medportal.ru, в ходе проверочных мероприятий члены инспекции установили факты нарушения плана испытаний при назначении экспериментальной терапии ряду пациентов. Так, например, не титровалась доза испытываемого препарата, а, кроме того, некоторые электронные карты пациентов заполнялись с ошибками.

Опираясь на официальный отчет о работе инспекции, который должен быть составлен в течение 30 суток после ее проведения, американский надзорный орган будет принимать решение об использовании результатов проведенных испытаний в процессе регистрации нового показания к лекарству.

В связи с вышеизложенным стоит напомнить, что в период времени с октября по декабрь ушедшего года специалистами Росздравнадзора были проведены плановые проверки семи медицинских учреждений Москвы, Санкт-Петербурга, Екатеринбурга и Воронежа, на базе которых проводятся клинические испытания. Результаты проверки пяти из указанных учреждений показали наличие фактов нарушения стандартов надлежащей клинической практики (GCP), на основании чего проверяющими были выданы предписания по устранению имеющихся недостатков.

Кроме того, сотрудники надзорного ведомства отметили недостатки в работе комитетов по этике, ведении документации пациентов, составления программы и регламента испытаний, а также учета экспериментальных препаратов.

По словам руководителя Росздравнадзора Николая Юргеля, в течение текущего года возглавляемое им ведомство планирует проведение проверок в других базах клинических испытаний в различных регионах России. При этом он отметил, что «…на коллегии Росздравнадзора будет рассмотрен вопрос совершенствования системы проведения клинических исследований в РФ и приведения их в полное соответствие с международными требованиями».

Далее по теме: