15 октября 2009

Результаты испытаний безопасного метода диагностики синдрома Дауна признаны недействительными

Накануне пресс-служба американской компании «Sequenom», являющейся разработчиком безопасного теста для внутриутробной диагностики синдрома Дауна по анализу крови матери, сообщила о временном приостановлении работ в указанной области. Такое решение было принято после опубликования результатов проверки независимой комиссии, обнаружившей целый ряд нарушений в проведении исследований.

Здесь стоит напомнить, что на данный момент для диагностики синдрома Дауна (трисомии по 21-й хромосоме) у плода используются такие инвазивные методы, как исследование околоплодной жидкости (амниоцентез) и биопсия ворсин хориона. Оба указанных вида диагностики сопряжены с однопроцентным риском выкидыша, а потому их никак нельзя назвать безопасными.

Что же касается новой методики, разработанной американскими экспертами, то в ее основе лежит анализ количества фрагментов 21-й хромосомы ребенка в крови его матери. Авторы нового метода также отмечают еще одно немаловажное преимущество перед инвазивными методами – такая безопасная диагностика по крови может проводиться не через 15 недель после зачатия, а через пять.

Согласно тексту статьи, в которой были опубликованы результаты работы исследователей компании «Sequenom», в ходе пилотных испытаний новой методики, проведенной на образцах крови 18 беременных женщин, исследователями было выявлено девять случаев синдрома Дауна, два случая синдрома Эдвардса (трисомии по 18-й хромосоме), а также один случай синдрома Патау (трисомии по 13-й хромосоме). Однако члены комиссии, специально созданной для оценки результатов указанных испытаний, сделали вывод о том, что компании так и не удалось обеспечить соответствие испытаний заданному протоколу и осуществить адекватный надзор за их проведением, что, скорее всего, стоит объяснить вполне понятным желанием как можно скорее перейти от исследований теста к его коммерческому производству. Как указывается в тексте заключения комиссии, данные, полученные в ходе проведенной серии экспериментов, содержат в себе «…неадекватно обоснованные заявления, противоречия и ошибки».

Как сообщает на своих страницах интернет-ресурс medportal.ru, внимательно изучив материалы проведенной проверки, руководство компании «Sequenom» приняло решение уволить часть руководящего состава, причем в числе уволенных работников оказались президент и исполнительный директор Гарри Стилли (Harry Stylli), а также еще несколько сотрудников. Что же касается результатов испытаний новой методики, то они были признаны недействительными, а все работы в указанном направлении временно приостановлены.

Правда, при этом компания заявляет, что она не собирается отказываться от окончательного доведения диагностики синдрома Дауна по анализу крови «до ума», причем рассчитывает удержать первенство в данной области.

Далее по теме: