В выпущенном накануне пресс-релизе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) сообщается о введении запрета на применение препарата «Милдронат» (раствор для инъекций, 0,5 г, ампулы 5 мл), который производится компанией «Фармфирма «Сотекс». Введение данного запрета обуславливается возникновением тяжелых побочных реакций, связанных с применением нескольких серий указанного лекарства, которые были зафиксированы в ряде российских регионов в феврале текущего года.
В числе нежелательных реакций, которыми сопровождалось применение препарата «Милдронат», называются анафилактический шок, а также остановка дыхания и сердцебиения. Сообщения об этих случаях поступили в Росздравнадзор из Пензенской, Челябинской, Курганской и Нижегородской областей, где было зафиксировано 23 таких эпизода, из которых 2 закончились гибелью пациентов.
В связи с указанными инцидентами Росздравнадзор провел проверки предприятии компании-производителя препарата, в ходе которых было установлено, в процессе производства ампулы «Милдроната» были по ошибке заменены ампулами другого препарата – «Листенона», который в числе всего прочего применяется для остановки спонтанного дыхания.
Как сообщает на своих страницах интернет-ресурс medportal.ru, надзорное ведомство изъяло из обращения 98 серий некачественного лекарства, которое представляет собой серьезную угрозу для жизни пациентов. В связи с этим стоит привести данные Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств, в которых указывается, что, начиная с 17 февраля текущего года, новых сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало.
Основываясь на результатах проведенных проверочных мероприятий, Росздравнадзор представил в арбитражный суд города Москвы иск о привлечении компании «ФармФирма «Сотекс» к административной ответственности.
Напомним, что препарат «Милдронат» (триметилгидрозиния пропионат) является метаболическим средством, которое применяется при повышенных нагрузках, во время восстановления после хирургических вмешательств, а также при ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности и ряде других заболеваний. Что же касается препарата «Листенон» (суксаметония хлорид), то он предназначен для снижения тонуса поперечно-полосатой мускулатуры во время проведения хирургических операций и диагностических процедур, включая сюда и временную остановку спонтанного дыхания.