Лекарства для инъекций в заводском производстве
При отсутствии гарантии сохранения стерильности в раствор следует добавлять консерванты. Благодаря консервантам можно снижать температуру стерилизации или сокращать время ее проведения.
При прохождении ультразвука в жидкой среде образуются разрывы, именуемые кавитационными полостями. В момент сжатия полости захлопываются, создавая в пузырьках огромное по величине давление. Местами образования кавитационных полостей могут быть пузырьки газа и пара в жидкости, твердые частицы и неровности твердых поверхностей. Импульсные давления кавитации могут привести и к разрушению поверхности, поэтому следует создавать оптимальные параметры …
Все полученные растворы проверяют на соответствие количественного содержания лекарственных веществ, прозрачность, степень мутности, цветность и значение рН тем требованиям, которые предъявляются общими и частными статьями Государственной фармакопеи.
Вымытые вакуумным способом ампулы заполняют дистиллированной водой, нагретой до 60—80 °С, в положении капиллярами вниз помещают в зону нагрева до температуры 300—450 °С, и под давлением пара вода удаляется из ампул.
В зависимости от размеров частиц различают следующие виды фильтрования: удаление грубых частиц (размером более 50 мкм); удаление тонких частиц (от 5 до 50 мкм); микрофильтрование (от 0,02 до 5 мкм); ультрафильтрование (выделение молекул или микрочастиц); гиперфильтрацию, или обратный осмос (от 0,0001 до 0,001 мкм). Основным в технологии растворов для инъекций является тонкое фильтрование, оно обычно …
На конвейере устанавливают ампулы капиллярами вниз и в них вводят полые иглы, через которые под давлением подается горячая вода. Струя воды ударяет в дно ампулы, за счет чего возникают турбулентные потоки, омывающие внутреннюю поверхность. Возможно совместное применение с ультразвуковым методом. Просмотр ампул, заполненных фильтрованной водой дистиллированной, является визуальной оценкой эффективности мойки.
Этапы ампулирования: наполнение ампул раствором; стерилизация ампулированных растворов; бракераж ампулированных растворов; маркировка и упаковка. Наполнение ампул раствором Нормы наполнения ампул устанавливаются Государственной фармакопеей. Для того чтобы обеспечить нужную дозу при наполнении шприца, фактический объем наполнения ампул должен быть больше номинального. Процесс наполнения ампул должен проводиться с соблюдением всех правил асептики в помещениях I класса чистоты. …
Для исключения вторичного загрязнения ампулы после мойки сразу же направляют на сушку или стерилизацию. Сушка проводится в специальных сушильных шкафах при температуре 120—130 °С в течение 15—20 мин. При необходимости стерилизации ампулы помещаются в суховоздушный стерилизатор и в течение часа выдерживаются при температуре 180 °С. Важной особенностью является место размещения стерилизатора. Самым благоприятным будет являться …
Ампулы запаивают с помощью газовых горелок тремя способами: оплавлением кончиков капилляров; оттяжкой кончиков капилляров; электрическим нагревом. Иногда ампулы с растворами укупориваются резиной или пластмассой. Аппарат для запайки ампул запаивает ампулы первым способом типа АП-6 М. Ампулы из бункера поступают в ячейки транспортной ленты. Если капилляры загрязнены раствором, то их омывают из оросителя водой апирогенной. Затем, …
Первым испытанием является определение остаточных напряжений в стекле методом поляризационно-оптического измерения разности хода лучей по ГОСТу 7329-74. В последующем ампулы анализируют на устойчивость к химическим и термическим воздействиям, а для ампул из светонепроницаемых марок стекла — на светозащитные свойства.
