Лекарства для инъекций в заводском производстве
Для получения растворов из веществ, нерастворимых в воде или труднорастворимых, пролонгирования действия, повышения стабильности, устранения гидролиза применяют неводные растворители. Наиболее часто на практике встречаются: масла жирные растительного происхождения (миндальное и персиковое); эфиры простые и сложные (этиолиат); спирты одноатомные и многоатомные (этанол 2—30%-ный, поливинол, сорбит, маннит); амиды (диметиламид, бета-оксиэтиллактамид); сульфоксиды и сульфон (диметилсульфоксид, сульфолан). Кроме общих …
Основным загрязняющим агентом дрота является стеклянная пыль, образующаяся на стадии изготовления (при резке трубок термическим ударом) и при транспортировке. Удаление загрязнений через узкие капилляры готовых ампул трудоемкий процесс, поэтому этот процесс производится на стадии дрота. Наиболее распространены два способа мойки дрота: камерный и с помощью ультразвука. Чаще используется камерный метод. Принцип действия моечной установки таков: …
Схема технологии данного процесса такова: растворение; изотонирование; стабилизация; введение консервантов; стандартизация; фильтрование (простое и стерилизующее).
Ампулы выпускаются вместимостью от 0,3 до 50 мл и с разной формой и размером капилляра в зависимости от назначения, способа наполнения и свойств ампулируемых препаратов. Общая схема автоматизированного изготовления ампул такова: на роторе стеклоформующего аппарата вращается 16 пар верхних и нижних патронов. Трубки загружаются в накопительные барабаны, предназначенные для каждой пары патронов, проходят шесть основных …
Иногда некоторые стадии не включаются в процесс, это зависит от свойств лекарственных веществ, входящих в состав раствора. Все стадии процесса следует проводить в помещениях II класса чистоты с соблюдением всех правил асептики при периодическом включении бактерицидных ламп. Ко всем применяемым веществам предъявляются особые требования, регламентированные Государственной фармакопеей, НТД-ГОСТом, ТУ. А к некоторым из них предъявлены …
Этапы этой стадии: вскрытие капилляров; отжиг ампул; мойка наружных и внутренних поверхностей ампул; сушка и стерилизация; оценка качества; определение глубины разрежения. Вскрытие капилляров Ампулы должны получаться одинаковой высоты для точности наполнения их раствором вакуумным способом. Для уменьшения загрязнений ампул стеклянной пылью и качественной запайки на месте вскрытия концы капилляров должны иметь ровные и гладкие края. …
Для того чтобы провести изотонирование растворов, нужно рассчитать концентрацию раствора, которая создаст изотоническую концентрацию, соответствующую плазме крови. Это необходимо для того, чтобы избежать патологических явлений, которые возникают при введении в кровяное русло с высоким осмотическим давлением. При введении гипертонических растворов может возникнуть гемолиз эритроцитов крови. Расчет изотонической концентрации проводится: криоскопическим методом (по закону Рауля); на …
После предыдущих этапов внутри ампул возможно наличие механических загрязнений (около 80 % составляют частицы стеклянной пыли). Удерживаются эти частицы на поверхности стекла за счет механического удерживания, адгезии, адсорбции, спаек между стеклянными частицами, образовавшимися при нагревании ампул, и поверхностью до стадии размягчения стекла. При мойке легко освободиться от частиц, удерживающихся за счет сил адсорбции, адгезии, механического …
При хранении некоторые лекарственные вещества теряют первоначальную структуру, изменяют свои свойства при тепловой стерилизации, в растворах могут протекать нежелательные химические реакции (гидролиз, изомеризация, фотохимические и окислительно-восстановительные реакции). Стабилизировать растворы можно физическими и химическими способами. Физические способы: подбор ампул из химически стойкого материала (например, замена стекла на полимер); раздельное ампулирование вещества и растворителя; соблюдение принципа газовой …
Основан на заполнении ампул водой путем создания разности давлений внутри и снаружи ампулы и последующим ее удалением с помощью вакуума. Способ малоэффективен, применяется только в сочетании с другими способами мойки. Турбовакуумный отличается от предыдущего более качественной мойкой за счет резкого гашения разрежения и поэтапного вакуумирования. Брак и при этом способе высок (10—20 %). При пароконденсационном …
