Стерильные и асептически приготовленные лекарства
Государственная фармакопея определяет стерилизацию как процесс умерщвления в объекте или удаление из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития. Методы стерилизации: термические (паровой и воздушный); химические (стерилизация растворами и газами); стерилизация фильтрованием; радиационный метод стерилизации.
Производство растворов для инъекций должно проводиться с соблюдением условий асептики и установленного режима стерилизации, указанной в соответствующей нормативной документации. Стерилизацию проводят не позднее 3 ч после изготовления. Вода для инъекций должна производиться и храниться с соблюдением всех необходимых правил. Отсутствия механических включений можно добиться правильной фильтрацией. Раствор должен быть полностью прозрачным.
Первым испытанием является определение остаточных напряжений в стекле методом поляризационно-оптического измерения разности хода лучей по ГОСТу 7329-74. В последующем ампулы анализируют на устойчивость к химическим и термическим воздействиям, а для ампул из светонепроницаемых марок стекла — на светозащитные свойства.
Условия стерилизации готовой продукции регламентированы соответствующей нормативно-технической документацией. Тепловая стерилизация Ампулы и флаконы стерилизуют в заводских условиях насыщенным паром при избыточном давлении. Существует два основных режима: 0,11 0,02 мПа, температура 1202 °С; 0,2 0,02 мПа, температура 1322 °С. Также в ампульном производстве используется метод воздушной стерилизации при температуре 180 или 200 °С. Самыми качественными являются …
Сочетанное воздействие на микроорганизмы влажностью и высокой температурой является основой парового метода стерилизации. При создании избыточного давления достигается наиболее высокое качество стерилизации, а именно: 0,11 — 0,02 мПа (1,1 — 0,2 кгс/см2) — температура (120 — 2) °С; 0,2 — 0,02 мПа (2,2 — 0,2 кгс/см2) — температура (132 — 2)°С. Пар, находящийся в состоянии …
Требования к основам для глазных мазей: стерильность; отсутствие раздражающих свойств; химическая индифферентность; хорошая распределяющая способность; гидрофильность, обеспечивающая эмульгирование со слезной жидкостью; температура плавления основы 32—33 °С. Часто основой для глазных мазей служит вазелин, не содержащий восстанавливающих веществ, а также сплав такого вазелина с ланолином, иногда с небольшим количеством воды. Добавка к вазелину воды и ланолина …
Широко применяются как в аптеках, так и в промышленных масштабах. Применение и выбор режима термических методов стерилизации зависят прежде всего от физико-химических свойств стерилизуемого объекта. Протоплазма микробных клеток под воздействием термической стерилизации подвергается необратимой коагуляции, повреждаются ферментные системы, и микробная клетка гибнет.
Все содержащиеся в растворе лекарственные вещества должны сохранять свои свойства. Стабильность достигается строгим соблюдением условий асептики, подбором оптимального режима стерилизации, использованием соответствующих стабилизаторов и консервантов. Лекарственные вещества, растворы которых требуют стабилизации: соли, образованные сильными кислотами и слабыми основаниями; соли, образованные сильными основаниями и слабыми кислотами; легкоокисляющиеся вещества. Стабилизация всех вышеперечисленных групп веществ проводится по правилам, …
По причине того, что ампулы одного и того же номинального объема имеют разные размеры (так как изготовлены из дрота разного диаметра), а атмосферное давление постоянно меняется, на химико-фармацевтических заводах составляют таблицы необходимой степени разрежения, где указывается взаимозависимость атмосферного давления, размеров ампул и требуемого объема наполнения. Точное наполнение ампул с помощью вакуума зависит от перепада давлений …
Из парового стерилизатора ампулы с раствором поступают в раствор метиленового синего комнатной температуры. При охлаждении внутри конденсируется пар, образуется разрежение, и, если в ампулах были трещины, раствор окрашивается. Такие ампулы отбраковываются. Метод контроля ампулированных растворов на механические включения заключается в их визуальной оценке на черном и белом фоне при освещении матовой лампочкой в 60 Вт. …
